{"id":21818,"date":"2024-12-11T04:05:00","date_gmt":"2024-12-11T09:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dbv-technologies.com\/press_releases\/dbv-confirme-lalignement-avec-la-fda-us-sur-la-procedure-dapprobation-acceleree-du-patch-viaskin-peanut-chez-les-enfants-ages-de-1-a-3-ans\/"},"modified":"2024-12-11T04:05:00","modified_gmt":"2024-12-11T09:05:00","slug":"dbv-confirme-lalignement-avec-la-fda-us-sur-la-procedure-dapprobation-acceleree-du-patch-viaskin-peanut-chez-les-enfants-ages-de-1-a-3-ans","status":"publish","type":"press_releases","link":"https:\/\/dbv-technologies.com\/fr\/press_releases\/dbv-confirme-lalignement-avec-la-fda-us-sur-la-procedure-dapprobation-acceleree-du-patch-viaskin-peanut-chez-les-enfants-ages-de-1-a-3-ans\/","title":{"rendered":"DBV confirme l\u2019alignement avec la FDA (US) sur la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e du patch Viaskin\u00ae Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans"},"content":{"rendered":"<div class=\"pr-date-globe\">December 11, 2024 16:05 ET<\/div>\n<p align=\"right\">Ch\u00e2tillon, France, le 11 d\u00e9cembre &lpar;22&nbsp;:05 CEST) 2024 <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>DBV confirme l\u2019alignement avec la FDA &lpar;US) sur la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e du patch Viaskin<sup>\u00ae<\/sup> Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify;\"><strong>DBV et la FDA se sont mis d&rsquo;accord sur les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s de l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans, y compris le nombre de patients et la m\u00e9thodologie de collecte et d&rsquo;analyse du temps de port du patch.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\"><strong>L&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers doit d\u00e9buter au deuxi\u00e8me trimestre 2025.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\"><strong>Le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une autorisation de licence biologique &lpar;BLA) pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans est pr\u00e9vu pour le second semestre 2026.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\"><strong>La FDA a confirm\u00e9 les crit\u00e8res relatifs \u00e0 l\u2019\u00e9tude de confirmation post-commercialisation chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\"><strong>DBV organise une t\u00e9l\u00e9conf\u00e9rence investisseurs aujourd&rsquo;hui \u00e0 23h00 &lpar;heure fran\u00e7aise).<\/strong>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">DBV Technologies &lpar;Euronext : DBV &#8211; ISIN : FR0010417345 &#8211; Nasdaq Stock Market : DBVT), une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique au stade clinique, a annonc\u00e9 aujourd&rsquo;hui l&rsquo;issue positive des communications \u00e9crites et orales r\u00e9centes avec la Food and Drug Administration &lpar;FDA) des \u00c9tats-Unis se concluant par un chemin r\u00e9glementaire clair et d\u00e9fini pour le programme Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans. La FDA a ainsi formalis\u00e9 le processus d\u2019approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e du patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans. DBV et la FDA se sont \u00e9galement mis d&rsquo;accord sur les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s d&rsquo;une \u00e9tude de confirmation post-commercialisation<\/p>\n<p align=\"justify\"><em>\u00ab\u00a0DBV se r\u00e9jouit d&rsquo;avoir re\u00e7u ce que nous estimons \u00eatre un chemin r\u00e8glementaire clair et raisonnable pour l\u2019approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e du patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans.<\/em> <em>Ceci compl\u00e8te les \u00e9l\u00e9ments d\u00e9taill\u00e9s dans notre communiqu\u00e9 de presse du <\/em><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=wGbcYomBb4TnhLJWblXL2Vc55RHkgtfpJoM0nnQNvSqcJvkcLs-vPz3InCMSxfhdAbeZ45NUKxHc_lKcQ_8xgI1M5XKVDSrxMpJbCgNf8QPsTyNquOiTNw9veqg9e4mmVXFmnibf4yf6EcChgWOOUYlyBuqIEoCQraDu005yo7qnVnJm9Xzq5KCccUvGRlZUVLuQUnSSxcOTgkVIw0da8g5GcKdwH6sPCTi5xFvuYE8=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\"><em>22 octobre<\/em><\/a><em> dernier qui<\/em><em> pr\u00e9cisait les modalit\u00e9s de nos deux autres programmes, \u00e0 savoir,&nbsp;Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 4 \u00e0 7 ans et Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 7 ans en Europe \u00bb, <\/em><strong>a d\u00e9clar\u00e9 Daniel Tass\u00e9, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de DBV Technologies.<\/strong> <em>\u00ab\u00a0Nous estimons avoir ainsi minimis\u00e9 le risque li\u00e9 au chemin r\u00e9glementaire de nos programmes et pouvons d\u00e9sormais nous concentrer sur l&rsquo;ex\u00e9cution des \u00e9tudes qui soutiendront deux BLA pour deux groupes d&rsquo;\u00e2ge distincts aux Etats-Unis et une AMM &lpar;Autorisation de Mise sur le March\u00e9) en Europe.<\/em> <em>Nous sommes reconnaissants envers l&rsquo;Agence pour sa collaboration attentive et nous continuons \u00e0 \u0153uvrer pour que cette nouvelle th\u00e9rapie puisse \u00eatre mise \u00e0 la disposition des soignants et des patients le plus rapidement possible.\u00a0\u00bb<\/em> <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Voie d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e<\/strong> <br \/>La FDA a r\u00e9cemment formellement confirm\u00e9 la voie d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans. Pour m\u00e9moire, les directives actuelles de la FDA concernant l&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e comprennent trois crit\u00e8res de qualification :<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal;\">\n<li style=\"text-align:justify;\">Le produit candidat doit traiter une maladie grave.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Le produit candidat doit apporter un avantage significatif par rapport aux th\u00e9rapies disponibles.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Le produit candidat doit d\u00e9montrer un effet sur un crit\u00e8re clinique interm\u00e9diaire qui est raisonnablement susceptible de pr\u00e9dire un b\u00e9n\u00e9fice clinique.\n<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\">Comme <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=fcnbT-CtSFWXu8oVNchrMHavlwu5PkuThMUVQgW7hz0ppO6HNAvBIoNN_ctTFZpMd4OspTZ0vSFKhKOeAtXN8s7WeJg6ADMMwW7iGOp0asnzgJ3SRLwObIkwWrEMxVY5z7-W6Jdk-FTcxUlSjoStJaBiz2AVGFYubeIENRIgZDwLsYUO3GTTHVlq245eyZoh8HUCBc-7zk14j6_5ll_7bnbJhLt0AiOCK20tDqy3q9M=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"pr\u00e9c\u00e9demment\">pr\u00e9c\u00e9demment<\/a> indiqu\u00e9 par DBV, la FDA a d\u00e9j\u00e0 confirm\u00e9 par \u00e9crit que le patch Viaskin Peanut r\u00e9pondait aux crit\u00e8res 1 et 2. <\/p>\n<p align=\"justify\">Au cours du quatri\u00e8me trimestre 2024, la FDA et DBV ont entretenu un dialogue continu au sujet du crit\u00e8re clinique interm\u00e9diaire n\u00e9cessaire pour remplir le crit\u00e8re 3 pr\u00e9cit\u00e9. Dans sa communication \u00e9crite r\u00e9cente, la FDA a confirm\u00e9 que les donn\u00e9es d&rsquo;efficacit\u00e9 de l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE de phase 3 de la Soci\u00e9t\u00e9 pouvaient servir de crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation clinique interm\u00e9diaire. La FDA a \u00e9galement convenu que le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation est raisonnablement susceptible de pr\u00e9dire un b\u00e9n\u00e9fice clinique et qu&rsquo;il remplira donc les conditions d&rsquo;une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e.<\/p>\n<p align=\"justify\">En vue de la commercialisation, DBV a apport\u00e9 de l\u00e9g\u00e8res modifications au patch Viaskin Peanut utilis\u00e9 dans EPITOPE, afin d\u2019en simplifier la pose par les soignants et de permettre une identification du produit sur chaque patch. Aucune modification, y compris de forme ou de taille du patch, n&rsquo;a \u00e9t\u00e9 apport\u00e9e aux composants du dispositif qui sont en contact avec la peau du patient. En outre, pour augmenter le volume de production des patchs en pr\u00e9vision de la commercialisation, des changements ont d\u00fb \u00eatre apport\u00e9s au processus et au lieu de fabrication. Bien que le patch commercial Viaskin Peanut pr\u00e9vu soit actuellement utilis\u00e9 &lpar;N=304) dans le cadre de l&rsquo;extension en ouvert de 3 ans de l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE, la FDA a consid\u00e9r\u00e9 que l\u2019ensemble des modifications apport\u00e9es au patch commercial Viaskin Peanut constituait un produit diff\u00e9rent par rapport au patch clinique utilis\u00e9 dans le cadre de l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE. La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit d&rsquo;utiliser le patch commercial Viaskin Peanut dans l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers ainsi que dans l&rsquo;\u00e9tude de confirmation post-commercialisation.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c9tude de confirmation post-commercialisation<\/strong> <br \/>Dans sa communication \u00e9crite r\u00e9cente, la FDA a confirm\u00e9 les crit\u00e8res d&rsquo;une \u00e9tude de confirmation post-commercialisation chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans. DBV et la FDA sont d\u2019accord sur le fait que l&rsquo;\u00e9tude de confirmation devra d\u00e9montrer l&rsquo;efficacit\u00e9 du patch commercial Viaskin Peanut et \u00eatre lanc\u00e9e au moment du d\u00e9p\u00f4t du BLA. <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00c0 ce jour, le patch commercial a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 chez 304 sujets soit plus de 234 695 jours-patients de traitement dans le cadre de l&rsquo;extension en ouvert de l\u2019 \u00e9tude EPITOPE, sans diff\u00e9rence clinique en termes d&rsquo;efficacit\u00e9 ou de s\u00e9curit\u00e9 par rapport au patch clinique utilis\u00e9 dans l&rsquo;essai de phase 3 EPITOPE. <\/p>\n<p align=\"justify\">L&rsquo;\u00e9tude de confirmation comprendra un test de provocation oral en double aveugle contr\u00f4l\u00e9 par placebo &lpar;DBPCFC) et utilisera les m\u00eames crit\u00e8res statistiques de r\u00e9ussite &lpar;c&rsquo;est-\u00e0-dire la limite inf\u00e9rieure de l&rsquo;IC \u00e0 95 % <u>&gt;<\/u> 15 %) que ceux utilis\u00e9s dans l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;efficacit\u00e9 de la phase 3 d&rsquo;EPITOPE. Les donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion de l&rsquo;\u00e9tude de confirmation post-commercialisation seront collect\u00e9es de mani\u00e8re similaire \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers. La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit que ces donn\u00e9es confirmeront l&rsquo;importance de la dur\u00e9e moyenne de port quotidien dans l&rsquo;utilisation du patch Viaskin Peanut au regard de son efficacit\u00e9 et de son indication.<\/p>\n<p align=\"justify\"><em>\u00ab\u00a0Lorsqu&rsquo;il s&rsquo;agit de g\u00e9rer les allergies, ce qui fonctionne pour une famille peut ne pas fonctionner pour une autre.<\/em> <em>C&rsquo;est pourquoi il est extr\u00eamement important pour notre communaut\u00e9 de disposer d&rsquo;options th\u00e9rapeutiques vari\u00e9es \u00bb, <\/em>a d\u00e9clar\u00e9<strong> Sung Poblete, PhD, RN, PDG de FARE &lpar;Food Allergy Research and Education).<\/strong> <em>\u00ab\u00a0Je suis heureuse d&rsquo;apprendre que le dialogue constructif entre DBV et la FDA a abouti \u00e0 cette proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e clarifiant les \u00e9tapes de d\u00e9veloppement restantes pour le patch Viaskin Peanut <\/em>chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans<em> souffrant d&rsquo;une allergie \u00e0 l&rsquo;arachide.<\/em> <em>Chez FARE, nous nous r\u00e9jouissons \u00e0 l&rsquo;id\u00e9e qu&rsquo;un jour, en cas d&rsquo;approbation, les soignants et les familles aient la possibilit\u00e9 d&rsquo;envisager ce nouveau traitement prometteur.<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c9tude compl\u00e9mentaire d\u2019innocuit\u00e9 COMFORT Toddlers<\/strong><br \/>COMFORT Toddlers est une \u00e9tude de phase 3 en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9e par placebo &lpar;DBPC) qui vise \u00e0 obtenir des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sur l&rsquo;innocuit\u00e9 &lpar;crit\u00e8re principal) et sur l&rsquo;adh\u00e9sion du patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide. DBV a le plaisir d&rsquo;annoncer que le Dr Julie Wang, Professeur de p\u00e9diatrie au Jaffe Food Allergy Institute de l&rsquo;Icahn School of Medicine au Mount Sinai, sera l\u2019investigateur principal au niveau mondial de l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers. <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab <em>Je suis ravie d&rsquo;assurer le r\u00f4le investigateur principal de l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers \u00bb, <\/em>a d\u00e9clar\u00e9 le<strong> Dr Julie Wang, Professeur de p\u00e9diatrie, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn school of Medicine au Mount Sinai \u00e0 New York.<\/strong> <em>\u00ab\u00a0Viaskin Peanut, s&rsquo;il est approuv\u00e9, offrira aux patients et aux soignants une option th\u00e9rapeutique alternative tr\u00e8s attendue.<\/em> <em>Je suis impatiente de travailler avec l&rsquo;\u00e9quipe de DBV pour contribuer \u00e0 mener cet important essai clinique.<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\">La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit que COMFORT Toddlers recrutera environ 480 sujets randomis\u00e9s 3:1 &lpar;actif : placebo) dans environ 80 \u00e0 90 centres aux \u00c9tats-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. L\u2019\u00e9tude COMFORT Toddlers se d\u00e9roulera sur une p\u00e9riode de 6 mois suivie d&rsquo;une phase optionnelle de traitement en ouvert de 18 mois, afin de fournir 24 ou 18 mois de traitement avec le patch Viaskin Peanut aux participants randomis\u00e9s respectivement dans le groupe actif ou placebo. Ainsi, l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers portera \u00e0 600 le nombre total de sujets expos\u00e9s au patch Viaskin Peanut pendant au moins 6 mois dans le cadre d&rsquo;une \u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e, comme l&rsquo;exige la FDA. Au total, environ 240 sujets auront port\u00e9 le patch clinique dans l\u2019\u00e9tude EPITOPE et 360 sujets le patch commercial dans l\u2019\u00e9tude COMFORT Toddlers. <\/p>\n<p align=\"justify\">Comme indiqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment<u>,<\/u> DBV et la FDA se sont mis d&rsquo;accord sur la m\u00e9thodologie de collecte des donn\u00e9es relatives au temps de port du patch et sur l&rsquo;analyse et la hi\u00e9rarchie des objectifs de l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers. La m\u00e9thodologie de collecte des donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion convenue fournit une approche pratique pour les sujets, les familles et les investigateurs. La m\u00e9thodologie est destin\u00e9e \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer suffisamment de donn\u00e9es pour soutenir un d\u00e9p\u00f4t de l\u2019autorisation de licence biologique&nbsp;dans le cadre de la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e &lpar;c&rsquo;est-\u00e0-dire la collecte de donn\u00e9es sur l&rsquo;adh\u00e9sion des patchs en mettant l&rsquo;accent sur le temps de port quotidien \u00e0 diff\u00e9rents moments). Les discussions productives avec la FDA ont permis trois avanc\u00e9es positives&nbsp;de notre point de vue:<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal;\">\n<li style=\"text-align:justify;\">Tout d\u2019abord, la FDA a accept\u00e9 que l&rsquo;adh\u00e9sion ne soit pas un co-objectif d&rsquo;une \u00e9tude d\u2019innocuit\u00e9 mais plut\u00f4t un crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation exploratoire.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Ensuite, l\u2019&rsquo;adh\u00e9sion devrait \u00eatre \u00e9valu\u00e9e dans l&rsquo;ensemble de la balance b\u00e9n\u00e9fices -risques &lpar;c&rsquo;est-\u00e0-dire dans le contexte de l&rsquo;efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9).<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Enfin, troisi\u00e8me avanc\u00e9e, nous nous sommes mis d&rsquo;accord sur ce que nous pensons \u00eatre une approche tout \u00e0 fait r\u00e9alisable pour collecter des donn\u00e9es sur l&rsquo;adh\u00e9sion.\n<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\">DBV a initi\u00e9 les activit\u00e9s pr\u00e9paratoires de l&rsquo;\u00e9tude et pr\u00e9voit de screener le premier sujet au cours du deuxi\u00e8me trimestre de 2025. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>D\u00e9p\u00f4t d&rsquo;un BLA chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Il y aura deux \u00e9tudes de phase 3 chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans utilisant le patch Viaskin Peanut. Les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par ces \u00e9tudes serviront de base au d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;un BLA.:<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal;\">\n<li style=\"text-align:justify;\">Douze mois de donn\u00e9es d&rsquo;efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9 DBPC issues de l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE de phase 3 pr\u00e9c\u00e9demment achev\u00e9e &lpar;publi\u00e9e dans le <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=tX4x5CMx-2jTgscQpUqsiDErtk4hLL0wCwge79ywlOScsjKdBM6aPqLkdI6GIulTABRctG0tWrMx2CNCvHvAFSq0W4KVgDq11iabI0SlXDOrnLeg4YUF-CzG0tQWaD7vFBfDUo1iFevZ-0f2rvV74ADb32U4fz0VPPZGzhSl5GT32VlbaQ2893cmkSFVzpDUHaSStnQ4-muGyVgCmjUxbMphIFK328j3E_pMU1mSGtOVY2h8ASdxuoMHDUAnUorSREjXxOTiOHirqRjuM3048J2lyBO4s8-_FXtn6CyBP6_l_nfPwKprHMFtR8h5PRH2qGL7bMT1tXxl_GnkKxq1M9L8CnYwUOyW7uwliBKUV-bvj6ZdIa6nOKOv5s8b1by0Ft48y0R_z8OrQsb6sNNXUFdcdVvunrJq1MzyvbADou_Uqc40Hu8Q3oh_SIrGP4U5ALNmLR1aQmaHYCJddRiCkMdd7AL1bevylG0ciDOqMscdX_ZSi2MIGF42x1VRkWXIRTMXHwr3GpaTGKEZ2I1tfuPcsCLi7g9d6Z-ZcFxGOVjNJzxT-BHd2-JqACXjPTrgYqX9hHGc8c2N-QO0RAhoFit42FChhjZB0T1XvydpDHC8aKpAxUsUcNoz2z25-G99e38dccxW2mTvl9lbLDz0W_44V9xSZfrMJvSzQmghIuVhdUhPZbFHe3oDvqVEdCts_QaLKrWapkSjpBVn3fP0GQ==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\"><em>New England Journal of Medicine<\/em><\/a> en mai 2023), et 36 mois de donn\u00e9es d&rsquo;extension en ouvert.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Six mois de donn\u00e9es DBPC g\u00e9n\u00e9r\u00e9es dans l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 suppl\u00e9mentaire COMFORT Toddlers.<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\">DBV pr\u00e9voit que le BLA pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans dans le cadre de la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e sera d\u00e9pos\u00e9 au cours du deuxi\u00e8me semestre 2026.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Informations sur la conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique<\/strong><br \/>DBV Technologies organise une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique en direct ce jour \u00e0 23h00 &lpar;CET) pour discuter des avanc\u00e9es r\u00e8glementaires. Vous pouvez acc\u00e9der \u00e0 la conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique en composant les num\u00e9ros suivants :<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify;\">\u00c9tats-Unis : +1 877 346 6112<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">International : 1+ 848 280 6350 <\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Un webcast de la conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique sera disponible depuis l\u2019onglet \u00ab\u2009\u00c9v\u00e9nements\u2009\u00bb de la section Investisseurs du site Web de DBV Technologies : https:\/\/dbv-technologies.com\/investor-overview\/events. Un replay de la pr\u00e9sentation sera \u00e9galement disponible sur le site Web de DBV Technologies une fois l\u2019\u00e9v\u00e9nement termin\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de DBV Technologies <\/strong><br \/>DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement d\u2019options de traitement des allergies alimentaires et autres affections immunologiques ayant d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. DBV Technologies se concentre actuellement sur l\u2019\u00e9tude de l\u2019utilisation de sa technologie exclusive, le patch VIASKIN\u00ae, pour traiter les allergies alimentaires caus\u00e9es par une r\u00e9action immunitaire hypersensible et caract\u00e9ris\u00e9es par une gamme de sympt\u00f4mes dont la gravit\u00e9 varie de l\u00e9g\u00e8re \u00e0 l\u2019anaphylaxie potentiellement mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies alimentaires, y compris de jeunes enfants. Gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019immunoth\u00e9rapie \u00e9picutan\u00e9e &lpar;EPIT\u2122), le patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> est con\u00e7u pour dispenser des quantit\u00e9s de microgrammes d\u2019un compos\u00e9 biologiquement actif dans le syst\u00e8me immunitaire \u00e0 travers une peau intacte. L\u2019EPIT est une nouvelle classe de traitement non invasif cherchant \u00e0 modifier l\u2019allergie sous-jacente d\u2019un individu en r\u00e9\u00e9duquant le syst\u00e8me immunitaire \u00e0 se d\u00e9sensibiliser \u00e0 l\u2019allerg\u00e8ne en tirant parti des propri\u00e9t\u00e9s de tol\u00e9rance immunitaire de la peau. DBV Technologies s\u2019est engag\u00e9e \u00e0 transformer le traitement des personnes souffrant d\u2019allergies alimentaires. Les programmes d\u2019allergie alimentaire de la Soci\u00e9t\u00e9 comprennent des \u00e9tudes cliniques en cours avec le patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> peanut chez les jeunes enfants &lpar;de 1 \u00e0 3 ans) et les enfants &lpar;de 4 \u00e0 7 ans) allergiques \u00e0 l\u2019arachide.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le si\u00e8ge mondial de DBV Technologies est situ\u00e9 \u00e0 Ch\u00e2tillon, en France, avec des op\u00e9rations nord-am\u00e9ricaines bas\u00e9es \u00e0 Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Soci\u00e9t\u00e9 sont n\u00e9goci\u00e9es sur le segment B d\u2019Euronext Paris &lpar;symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Soci\u00e9t\u00e9 &lpar;chacun repr\u00e9sentant cinq actions ordinaires) sont n\u00e9goci\u00e9s sur le Nasdaq Stock Market &lpar;symbole : DBVT&nbsp;; CUSIP : 23306J309).<\/p>\n<p align=\"justify\">Pour plus d\u2019informations, veuillez consulter <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=rNz3Wyi2H4d0jIdVlpf0f433DohMTBCWCrmz_e_pT40P1bMfEQtFiCuY8mSYXg7sWejqW5NH-LnDCAiJVfckMiW_Vclo1bR2b124RQ8Z9ngXDYGp2NJrgwVEm8DJw2V7\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"www.dbv-technologies.com\">www.dbv-technologies.com<\/a> et nous contacter sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=sV-6dA5oLFqcV5aptkLYc_lilARXbYIUCx8VinlexJvKhUKDfWt9XPww51TVuzM8k1G6Nx_XZTVlyVAnvN1-9l1BSmjsIaHkDh16YKr_6w_IooiJkWpADFQSuKAV-3iW\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"X &lpar;anciennement Twitter)\">X &lpar;anciennement Twitter)<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZYm3Nyo80-WZCmeYMjkCRJ6Lqbt2yaboHa2GC8lWFhfld-vMevd781fuaQwJlGey7enrqX2oVUoHaRaMelym5DSXBZZ5nqaqdD8beOXY8CGLUDoQgcOEgLzHlDNRLRUO\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"LinkedIn.\">LinkedIn.<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>D\u00e9clarations prospectives<\/strong><br \/>Ce communiqu\u00e9 de presse peut contenir des d\u00e9clarations prospectives et des estimations, y compris des d\u00e9clarations concernant la situation financi\u00e8re de DBV, la pr\u00e9vision de sa tr\u00e9sorerie, le potentiel th\u00e9rapeutique du patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> Peanut et de l\u2019EPIT\u2122, la conception des essais cliniques pr\u00e9vus par DBV, les efforts r\u00e9glementaires et cliniques pr\u00e9vus par DBV, y compris le calendrier et les r\u00e9sultats des communications avec les organismes de r\u00e9glementation, la capacit\u00e9 de l\u2019un des produits candidats de DBV, s\u2019il est approuv\u00e9, \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant d\u2019allergies alimentaires. Ces d\u00e9clarations prospectives et estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des incertitudes substantiels. \u00c0 ce stade, la vente des produits candidats de DBV Technologies n\u2019a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient entrainer une diff\u00e9rence mat\u00e9rielle entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et ceux d\u00e9crits ou projet\u00e9s dans le pr\u00e9sent document figurent les incertitudes li\u00e9es g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement, aux \u00e9tudes cliniques et aux examens et approbations r\u00e9glementaires qui s\u2019y rapportent ainsi que la capacit\u00e9 de DBV Technologies \u00e0 mener avec succ\u00e8s ses mesures de discipline budg\u00e9taire. Une liste et une description plus en d\u00e9tail des risques et des incertitudes qui pourraient entra\u00eener une diff\u00e9rence sensible entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et ceux \u00e9nonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations prospectives du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse figurent dans les documents r\u00e9glementaires d\u00e9pos\u00e9s par DBV Technologies aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers &lpar;\u00ab AMF \u00bb), dans les documents et rapports d\u00e9pos\u00e9s par DBV Technologies aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission &lpar;\u00ab SEC \u00bb) des \u00c9tats- Unis, y compris dans le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-Q pour l\u2019exercice clos le 31 d\u00e9cembre 2023, d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la SEC le 7 mars 2024, et les d\u00e9p\u00f4ts et rapports futurs effectu\u00e9s par DBV aupr\u00e8s de l\u2019AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et potentiels sont pri\u00e9s de ne pas accorder une confiance excessive \u00e0 ces d\u00e9clarations prospectives et estimations, qui ne sont valables qu\u2019\u00e0 la date du pr\u00e9sent document. \u00c0 l\u2019exception de ce qui est requis par la loi applicable, DBV Technologies ne s\u2019engage nullement \u00e0 mettre \u00e0 jour ou \u00e0 r\u00e9viser les informations contenues dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contact avec les investisseurs <\/strong><br \/>Katie Matthews<br \/>DBV Technologies<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KFhV_41fquamMr1cz_zQYtnPwt39yGAzwqL6ELojBX2TvSACCCPQaLyvgvEiGqdcniNoujtQ_cShnhyl3ifoNwuow5nYy8eeRZzwuIRIFr5d6CqYWl0H2bBJgqg2dmdCL_51poess5RqJi4ojze-uA==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"katie.matthews@dbv-technologies.com\">katie.matthews@dbv-technologies.com<\/a> <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contact avec les m\u00e9dias<\/strong><br \/>Angela Marcucci<br \/>DBV Technologies<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Bd180P17YRt_dJdgQpukL2xl08KpCi3OAg0kiW29o3AIclUhwTGDH_xJCU7D4AprgTgxjAhjrM5ckwd0C0Z5yGXy8YdTwHbc2CewUodFVUcNF0RgWI8jbXf2-aaYiQlSQKzII5T2F0alb84LkO9ooA==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"angela.marcucci@dbv-technologies.com\">angela.marcucci@dbv-technologies.com<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\">VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> et EPIT\u2122 sont des marques de DBV Technologies<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Fa51p6XgS7MPUbKiWfr5Mv5p6P5lCLZzsiRYELoFFRhoVfDOF90CAaeFrRmwpAeDwOdEknY3CanQt2Um_RyYosACHI8tV5PQ23ZZ3qzVCANCt-SYx3i2cNWuCgt2nn2DVXdoioYOKtZE_bsgWhhVJrCb2m0zWmuuTs-H1q-HMRw=\" title=\"version PDF\" rel=\"nofollow\">version PDF<\/a>      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" 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