{"id":21762,"date":"2024-10-22T04:45:00","date_gmt":"2024-10-22T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dbv-technologies.com\/press_releases\/dbv-annonce-des-avancees-reglementaires-positives-pour-le-patch-viaskin-peanut-aux-etats-unis-et-en-europe\/"},"modified":"2024-10-22T17:45:16","modified_gmt":"2024-10-22T21:45:16","slug":"dbv-annonce-des-avancees-reglementaires-positives-pour-le-patch-viaskin-peanut-aux-etats-unis-et-en-europe","status":"publish","type":"press_releases","link":"https:\/\/dbv-technologies.com\/fr\/press_releases\/dbv-annonce-des-avancees-reglementaires-positives-pour-le-patch-viaskin-peanut-aux-etats-unis-et-en-europe\/","title":{"rendered":"DBV annonce des avanc\u00e9es r\u00e8glementaires positives pour le patch Viaskin\u00ae Peanut aux \u00c9tats-Unis et en Europe"},"content":{"rendered":"<div class=\"pr-date-globe\">October 22, 2024 16:45 ET<\/div>\n<p align=\"right\">Ch\u00e2tillon, France, le 22 octobre (22\u00a0:15 CEST) 2024<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>DBV annonce des avanc\u00e9es r\u00e8glementaires positives pour le patch Viaskin<sup>\u00ae<\/sup> Peanut aux \u00c9tats-Unis et en Europe<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e aux Etats-Unis pour les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>D\u00e9p\u00f4t du BLA dans le cadre de l&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e conditionn\u00e9e \u00e0 la r\u00e9alisation d&rsquo;une \u00e9tude d\u2019innocuit\u00e9 suppl\u00e9mentaire de six mois chez les enfants \u00e2g\u00e9s 1-3 ans, initi\u00e9e au deuxi\u00e8me trimestre 2025.<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Objectifs de recrutement d\u00e9pass\u00e9s pour l&rsquo;\u00e9tude de phase 3 VITESSE \u00e9valuant le patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 4 \u00e0 7 ans ; premiers r\u00e9sultats attendus au quatri\u00e8me trimestre 2025<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Confirmation de la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement pour une demande d&rsquo;Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) avec le patch Viaskin Peanut modifi\u00e9 chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 7 ans en Europe par l\u2019avis scientifique de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA)<\/strong><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>La Soci\u00e9t\u00e9 organise une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique pour les investisseurs \u00e0 17h00 ET aujourd&rsquo;hui<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">DBV Technologies (Euronext : DBV &#8211; ISIN : FR0010417345 &#8211; Nasdaq Stock Market : DBVT), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique au stade clinique, a annonc\u00e9 aujourd&rsquo;hui des avanc\u00e9es r\u00e9glementaires positives pour le patch Viaskin Peanut aux \u00c9tats-Unis et en Europe, en particulier une proc\u00e9dure d\u2019approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans, en accord avec les directives de la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine, pour lequel DBV a \u00e9galement re\u00e7u un avis scientifique de l&rsquo;EMA sur une indication pour les enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 7 ans en Europe. DBV va solliciter une r\u00e9union formelle aupr\u00e8s de la FDA afin de pr\u00e9ciser leurs directives dans le cadre de la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e chez les 1-3 ans.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab <em>Notre accord avec la FDA sur une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le patch Viaskin Peanut chez enfants \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 3 ans repr\u00e9sente une \u00e9tape importante dans la mise \u00e0 disposition de ce nouveau traitement pour les patients<\/em> \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 <strong>Daniel Tass\u00e9, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de DBV Technologies<\/strong>. \u00ab <em>Je suis heureux que la FDA reconnaisse le besoin m\u00e9dical urgent non satisfait qui existe pour cette jeune population de patients.<\/em> <em>Nous sommes \u00e9galement tr\u00e8s satisfaits de l&rsquo;avis scientifique re\u00e7u de l&rsquo;EMA, \u00e0 savoir un patch unique pour les enfants allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide \u00e2g\u00e9s de 1 \u00e0 7 ans, d\u00e8s lors que l\u2019\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 avec le patch modifi\u00e9 chez les 1 \u00e0 3 ans aura \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e \u00bb.<\/em><\/p>\n<p><strong>Patch Viaskin Peanut chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e<\/strong><br \/>\nLes directives de la FDA relatives \u00e0 l&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e comprennent trois crit\u00e8res de qualification : 1) le produit doit traiter une maladie grave, 2) le produit doit apporter un avantage significatif par rapport aux th\u00e9rapies disponibles, et 3) le produit doit d\u00e9montrer un effet sur un crit\u00e8re clinique interm\u00e9diaire, raisonnablement susceptible de pr\u00e9dire un b\u00e9n\u00e9fice clinique.<\/p>\n<p align=\"justify\">La FDA a confirm\u00e9 que DBV a d\u00e9j\u00e0 satisfait aux crit\u00e8res 1 et 2. En ce qui concerne le crit\u00e8re 3, la FDA a fourni des orientations et des suggestions concernant le crit\u00e8re clinique interm\u00e9diaire, que DBV a accept\u00e9 lors de discussions informelles avec la FDA. DBV pr\u00e9voit de formaliser ces directives en sollicitant une r\u00e9union formelle pour confirmer les composantes g\u00e9n\u00e9rales des deux \u00e9tudes concern\u00e9es : l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 COMFORT Toddlers, qui doit \u00eatre achev\u00e9e avant le d\u00e9p\u00f4t du BLA, ainsi que l&rsquo;\u00e9tude de confirmation d&rsquo;efficacit\u00e9, y compris le troisi\u00e8me crit\u00e8re d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e relatif au crit\u00e8re clinique interm\u00e9diaire. DBV pr\u00e9voit que l&rsquo;\u00e9tude de confirmation soit lanc\u00e9e au moment du d\u00e9p\u00f4t du BLA, et se d\u00e9roule parall\u00e8lement \u00e0 la commercialisation aux \u00c9tats-Unis, si Viaskin Peanut est approuv\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>COMFORT Toddlers<\/strong><br \/>\nDBV est satisfait de s\u2019\u00eatre align\u00e9 avec la FDA sur une m\u00e9thodologie de collecte du temps de port du patch dans COMFORT Toddlers qui permet une approche pratique pour les sujets et les familles, qui vise \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer suffisamment de donn\u00e9es pour soutenir le d\u00e9p\u00f4t du BLA, et qui place le temps de port dans une hi\u00e9rarchie clinique acceptable par rapport \u00e0 d&rsquo;autres crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;\u00e9tude. DBV a initi\u00e9 les activit\u00e9s de d\u00e9marrage de l&rsquo;\u00e9tude et pr\u00e9voit de s\u00e9lectionner le premier sujet au cours du deuxi\u00e8me trimestre 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de recruter de l\u2019ordre de 300 \u00e0 350 sujets sous traitement actif dans l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9, ce qui porterait la base de donn\u00e9es totale sur l&rsquo;innocuit\u00e9 du patch Viaskin Peanut chez les 1 \u00e0 3 ans \u00e0 environ 600 sujets, conform\u00e9ment aux directives ant\u00e9rieures de la FDA.<\/p>\n<p align=\"justify\">Dans cette perspective, le d\u00e9p\u00f4t du BLA (*) pour le patch Viaskin Peanut chez les de 1 \u00e0 3 ans dans le cadre de la proc\u00e9dure d&rsquo;approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e devrait \u00eatre \u00e9tay\u00e9 par :<\/p>\n<ol style=\"list-style-type: lower-roman;\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Les donn\u00e9es positives d&rsquo;efficacit\u00e9 et d&rsquo;innocuit\u00e9 de l&rsquo;\u00e9tude de phase 3 EPITOPE pr\u00e9c\u00e9demment r\u00e9alis\u00e9e par DBV ; et,<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Des donn\u00e9es d&rsquo;innocuit\u00e9 suppl\u00e9mentaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 compl\u00e9mentaire COMFORT Toddlers, qui sera initi\u00e9e au deuxi\u00e8me trimestre 2025.<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\">\u00ab <em>Le patch Viaskin Peanut de DBV a le potentiel d&rsquo;am\u00e9liorer de mani\u00e8re significative la vie des tout-petits allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide et de leurs soignants<\/em> \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le <strong>Dr David Fleischer, FAAAAI, FACAAI, professeur de p\u00e9diatrie \u00e0 l&rsquo;h\u00f4pital pour enfants du Colorado<\/strong>. <em>\u00ab Avec peu d&rsquo;options th\u00e9rapeutiques approuv\u00e9es pour cette population de patients &#8211; la tranche d&rsquo;\u00e2ge dans laquelle la plupart des jeunes sont initialement diagnostiqu\u00e9s avec une allergie \u00e0 l&rsquo;arachide &#8211; le patch Viaskin Peanut a le potentiel de changer la donne dans la communaut\u00e9 des allergies alimentaires, et je suis impatient d&rsquo;avoir l&rsquo;opportunit\u00e9 de l&rsquo;incorporer dans ma propre pratique, s&rsquo;il est approuv\u00e9. \u00bb<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c9tude de confirmation post-commercialisation<\/strong><br \/>\nDBV et la FDA sont d&rsquo;accord sur le fait que l&rsquo;\u00e9tude de confirmation devra d\u00e9montrer l&rsquo;efficacit\u00e9 du patch Viaskin Peanut et \u00eatre lanc\u00e9e au moment du d\u00e9p\u00f4t\u00a0 du BLA. DBV donnera la priorit\u00e9 au lancement de l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 COMFORT Toddlers afin de permettre le d\u00e9p\u00f4t du BLA.<\/p>\n<p align=\"justify\"><em>Il est encourageant d&rsquo;apprendre que la FDA a entendu les voix de la communaut\u00e9 des personnes souffrant d\u2019allergies alimentaires<\/em> \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 <strong>Sung Poblete, PhD, RN, PDG de FARE (Food Allergy Research and Education)<\/strong>. \u00ab <em>Cette avanc\u00e9e prometteuse dans le traitement des enfants allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide pourrait avoir un impact positif sur les millions de familles qui attendent impatiemment des options th\u00e9rapeutiques innovantes, et l&rsquo;\u00e9tude de confirmation viendra certainement s&rsquo;ajouter \u00e0 la base de donn\u00e9es tr\u00e8s compl\u00e8te compil\u00e9es pour cette importante pathologie.<\/em> <em>Nous soutenons DBV dans ses efforts pour faire progresser Viaskin et nous nous r\u00e9jouissons de repr\u00e9senter le point de vue des patients \u00bb.<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Historique r\u00e9glementaire du patch Viaskin Peanut chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans<\/strong><br \/>\nDBV et la FDA sont engag\u00e9s dans un dialogue continu concernant l&rsquo;\u00e9tude compl\u00e9mentaire d\u2019innocuit\u00e9 COMFORT Toddlers chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans souffrant d&rsquo;une allergie \u00e0 l&rsquo;arachide. Les \u00e9changes se sont concentr\u00e9s sur l&rsquo;adh\u00e9sion du patch, en particulier :<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\">La hi\u00e9rarchie de l&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;adh\u00e9sion dans l&rsquo;\u00e9tude COMFORT Toddlers (la FDA demandant qu&rsquo;il s&rsquo;agisse d&rsquo;un objectif de l&rsquo;\u00e9tude plut\u00f4t que d&rsquo;une \u00e9valuation exploratoire) ;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">La suffisance des donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion recueillies au cours de l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE pour caract\u00e9riser pleinement la dur\u00e9e d&rsquo;adh\u00e9sion quotidienne du patch (temps de port) compte tenu de la m\u00e9thodologie de collecte des donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion d&rsquo;EPITOPE et, concomitamment, la m\u00e9thodologie de collecte requise pour g\u00e9n\u00e9rer des donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion suffisantes dans les \u00e9tudes futures pour pr\u00e9ciser l\u2019indication de Viaskin ; et<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">La pertinence clinique et l&rsquo;utilisation r\u00e9glementaire des donn\u00e9es d&rsquo;adh\u00e9sion recueillies dans une \u00e9tude qui ne comprend pas d&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;efficacit\u00e9.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">La proposition de pr\u00e9cision de l\u2019indication propos\u00e9e par DBV, soumise \u00e0 la FDA le 28 juin 2024, s&rsquo;est av\u00e9r\u00e9e essentielle pour explorer avec la FDA des solutions pratiques permettant de relier l&rsquo;adh\u00e9sion, l&rsquo;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 afin d&rsquo;informer au mieux l\u2019indication de Viaskin Peanut. Ces discussions fructueuses ont d\u00e9bouch\u00e9 sur ce que DBV estime \u00eatre une voie r\u00e9glementaire praticable.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Patch Viaskin Peanut chez les enfants de 4 \u00e0 7 ans<\/strong><br \/>\nEn septembre 2024, DBV a annonc\u00e9 que la s\u00e9lection des patients \u00e9tait termin\u00e9e pour l&rsquo;essai d&rsquo;efficacit\u00e9 de phase 3 du patch Viaskin Peanut chez les enfants allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide \u00e2g\u00e9s de 4 \u00e0 7 ans (VITESSE). Au total, 654 sujets ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s et DBV pr\u00e9voit des donn\u00e9es de base au quatri\u00e8me trimestre 2025.<\/p>\n<p align=\"justify\">L&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 COMFORT Children devrait d\u00e9buter au deuxi\u00e8me trimestre 2025. Cette \u00e9tude pr\u00e9voit le recrutement d&rsquo;environ 250 sujets afin d&rsquo;augmenter le nombre total d&rsquo;enfants de 4 \u00e0 7 ans sous traitement actif dans l&rsquo;ensemble du programme de d\u00e9veloppement \u00e0 environ 600, conform\u00e9ment aux directives ant\u00e9rieures de la FDA. Ces deux \u00e9tudes constitueront les \u00e9tudes de base pour un d\u00e9p\u00f4t du BLA chez les enfants de 4 \u00e0 7 ans.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Mise \u00e0 jour r\u00e9glementaire de l&rsquo;EMA<\/strong><br \/>\nDBV a sollicit\u00e9 l&rsquo;avis scientifique de l&rsquo;EMA quant aux composantes d&rsquo;une AMM pour le patch Viaskin Peanut. Les avis pr\u00e9c\u00e9demment obtenus aupr\u00e8s des autorit\u00e9s sanitaires deux pays ont indiqu\u00e9 une voie potentielle pour l&rsquo;enregistrement de Viaskin Peanut chez les enfants de 1 \u00e0 7 ans avec un seul patch, le patch modifi\u00e9. L&rsquo;EMA a r\u00e9cemment confirm\u00e9, par le biais d&rsquo;un avis scientifique, que l&rsquo;\u00e9tude EPITOPE achev\u00e9e chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans, une \u00e9tude VITESSE positive chez les enfants de 4 \u00e0 7 ans et une nouvelle \u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 chez les enfants de 1 \u00e0 3 ans avec le patch modifi\u00e9 pourraient permettre une demande d&rsquo;AMM pour une indication de 1 \u00e0 7 ans pour les patients allergiques \u00e0 l&rsquo;arachide utilisant le patch modifi\u00e9 Le calendrier de lancement de cette nouvelle \u00e9tude d&rsquo;innocuit\u00e9 pour satisfaire l&rsquo;important march\u00e9 de l&rsquo;UE est en cours de planification.<br \/>\nLa version la plus r\u00e9cente des recommandations de l\u2019Acad\u00e9mie Europ\u00e9enne d&rsquo;Allergie et d&rsquo;Immunologie Clinique (EAACI) sur la prise en charge de l&rsquo;allergie alimentaire m\u00e9di\u00e9e par les IgE contient la recommandation \u00ab <em>Chez les enfants et les adolescents souffrant d&rsquo;une allergie \u00e0 l&rsquo;arachide \u00e0 m\u00e9diation IgE, l&rsquo;immunoth\u00e9rapie \u00e9picutan\u00e9e \u00e0 l&rsquo;arachide est sugg\u00e9r\u00e9e pour obtenir une d\u00e9sensibilisation, si elle est disponible<\/em>\u201d. Cette recommandation confirme le b\u00e9n\u00e9fice clinique potentiel du patch Viaskin Peanut, s&rsquo;il est approuv\u00e9 en Europe, et le besoin m\u00e9dical non satisfait.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Situation de tr\u00e9sorerie<\/strong><br \/>\nSur la base d&rsquo;estimations pr\u00e9liminaires et d&rsquo;informations dont dispose la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 la date de ce communiqu\u00e9 de presse, la tr\u00e9sorerie et les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie de DBV s&rsquo;\u00e9l\u00e8vent \u00e0 46,4 millions de dollars au 30 septembre 2024, contre 66,2 millions de dollars au 30 juin 2024, soit une diminution nette de 19,8 millions de dollars se d\u00e9composant comme suit\u00a0:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\">22,5 millions de dollars de flux de tr\u00e9sorerie nets utilis\u00e9s dans les activit\u00e9s d&rsquo;exploitation, principalement des d\u00e9penses externes li\u00e9es aux \u00e9tudes cliniques notamment l&rsquo;avancement du recrutement des patients dans l&rsquo;essai clinique de phase 3 VITESSE, les activit\u00e9s r\u00e9glementaires et m\u00e9dicales ainsi que les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la fabrication du patch.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Partiellement compens\u00e9s par le remboursement compl\u00e9mentaire du Cr\u00e9dit d&rsquo;Imp\u00f4t Recherche pour les ann\u00e9es 2020 \u00e0 2022 de 3 millions de dollars.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Ces r\u00e9sultats financiers pr\u00e9liminaires refl\u00e8tent les estimations de la Soci\u00e9t\u00e9 et sont bas\u00e9s sur les informations actuellement disponibles. Les r\u00e9sultats financiers de la Soci\u00e9t\u00e9 pour le trimestre clos le 30 septembre 2024 n&rsquo;ont pas encore \u00e9t\u00e9 finalis\u00e9s par la Direction, ni examin\u00e9s par les commissaires aux comptes ind\u00e9pendants de la Soci\u00e9t\u00e9. Ces informations financi\u00e8res pr\u00e9liminaires ne constituent pas une d\u00e9claration compl\u00e8te de l\u2019ensemble des r\u00e9sultats financiers du trimestre clos le 30 septembre 2024. En cons\u00e9quence, il convient de ne pas accorder une confiance excessive \u00e0 ces r\u00e9sultats financiers pr\u00e9liminaires.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">La Soci\u00e9t\u00e9 a subi des pertes d&rsquo;exploitation et des flux de tr\u00e9sorerie n\u00e9gatifs depuis sa cr\u00e9ation. En date du 21 octobre 2024, la tr\u00e9sorerie disponible et les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie de la Soci\u00e9t\u00e9 ne devraient pas \u00eatre suffisants pour soutenir son plan d&rsquo;exploitation pour au moins les 12 prochains mois. Il existe donc un doute important sur la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 poursuivre son activit\u00e9. Sur la base des op\u00e9rations, des plans et des hypoth\u00e8ses actuels, la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit que son solde de tr\u00e9sorerie et d&rsquo;\u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie sera suffisant pour financer ses op\u00e9rations jusqu&rsquo;au premier trimestre 2025 et a l&rsquo;intention de rechercher des fonds suppl\u00e9mentaires pour poursuivre ses efforts de recherche et de d\u00e9veloppement et se pr\u00e9parer au lancement de Viaskin Peanut, s&rsquo;il est approuv\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de DBV Technologies<\/strong><br \/>\nDBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement d\u2019options de traitement des allergies alimentaires et autres affections immunologiques ayant d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. DBV Technologies se concentre actuellement sur l\u2019\u00e9tude de l\u2019utilisation de sa technologie exclusive, le patch VIASKIN\u00ae, pour traiter les allergies alimentaires caus\u00e9es par une r\u00e9action immunitaire hypersensible et caract\u00e9ris\u00e9es par une gamme de sympt\u00f4mes dont la gravit\u00e9 varie de l\u00e9g\u00e8re \u00e0 l\u2019anaphylaxie potentiellement mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies alimentaires, y compris de jeunes enfants. Gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019immunoth\u00e9rapie \u00e9picutan\u00e9e (EPIT\u2122), le patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> est con\u00e7u pour dispenser des quantit\u00e9s de microgrammes d\u2019un compos\u00e9 biologiquement actif dans le syst\u00e8me immunitaire \u00e0 travers une peau intacte. L\u2019EPIT est une nouvelle classe de traitement non invasif cherchant \u00e0 modifier l\u2019allergie sous-jacente d\u2019un individu en r\u00e9\u00e9duquant le syst\u00e8me immunitaire \u00e0 se d\u00e9sensibiliser \u00e0 l\u2019allerg\u00e8ne en tirant parti des propri\u00e9t\u00e9s de tol\u00e9rance immunitaire de la peau. DBV Technologies s\u2019est engag\u00e9e \u00e0 transformer le traitement des personnes souffrant d\u2019allergies alimentaires. Les programmes d\u2019allergie alimentaire de la Soci\u00e9t\u00e9 comprennent des \u00e9tudes cliniques en cours avec le patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> peanut chez les jeunes enfants (de 1 \u00e0 3 ans) et les enfants (de 4 \u00e0 7 ans) allergiques \u00e0 l\u2019arachide.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le si\u00e8ge mondial de DBV Technologies est situ\u00e9 \u00e0 Ch\u00e2tillon, en France, avec des op\u00e9rations nord-am\u00e9ricaines bas\u00e9es \u00e0 Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Soci\u00e9t\u00e9 sont n\u00e9goci\u00e9es sur le segment B d\u2019Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Soci\u00e9t\u00e9 (chacun repr\u00e9sentant une action ordinaire) sont n\u00e9goci\u00e9s sur le Nasdaq Stock Market (symbole : DBVT\u2014 CUSIP : 23306J101).<\/p>\n<p align=\"justify\">Pour plus d\u2019informations, veuillez consulter <a title=\"www.dbv-technologies.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=a8Fo17CMhtZJ7I5V1RiMqS4dJkeMDziTNiZxy9MHHYA8f9i9DoYK9dGGt8t_Was7jScqiMu6Y2anDoZf5rrvjNLwtBeT_ClLhLUnPxTZ5bSiYXKsmuwZFevh4kZF8pgo\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">www.dbv-technologies.com<\/a> et nous contacter sur <a title=\"X (anciennement Twitter)\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Oa7bkkcb8MaKodZy80nRV4hS2lx5cYyG8Sktpjl5BMs4mgWU5Ocj529XR4MAool23mW_CRhk9z0xq6nMH_fA9ZnzGmcvozTXBHcTKdQT7TsNEdtzJCyMERI5cgy9NSx8\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">X (anciennement Twitter)<\/a> et <a title=\"LinkedIn.\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=q3V4J9Lfv5qZfVDowic8Ma5x_FDj0yNT6tS--ZAVHJ2W-J9lO6rzdNtipGIwBcoFFOK_zWriuxXs31koYZRv9Y9SXSyl8k3xZlh5pdXP0D_7c5N4h4KEuEJzX8TqjiEU\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">LinkedIn.<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>D\u00e9clarations prospectives<\/strong><br \/>\nCe communiqu\u00e9 de presse peut contenir des d\u00e9clarations prospectives et des estimations, y compris des d\u00e9clarations concernant la situation financi\u00e8re de DBV, la pr\u00e9vision de sa tr\u00e9sorerie, le potentiel th\u00e9rapeutique du patch VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> Peanut et de l\u2019EPIT\u2122, la conception des essais cliniques pr\u00e9vus par DBV, les efforts r\u00e9glementaires et cliniques pr\u00e9vus par DBV, y compris le calendrier et les r\u00e9sultats des communications avec les organismes de r\u00e9glementation, la capacit\u00e9 de l\u2019un des produits candidats de DBV, s\u2019il est approuv\u00e9, \u00e0 am\u00e9liorer la vie des patients souffrant d\u2019allergies alimentaires. Ces d\u00e9clarations prospectives et estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des incertitudes substantiels. \u00c0 ce stade, la vente des produits candidats de DBV Technologies n\u2019a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient entrainer une diff\u00e9rence mat\u00e9rielle entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et ceux d\u00e9crits ou projet\u00e9s dans le pr\u00e9sent document figurent les incertitudes li\u00e9es g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement, aux \u00e9tudes cliniques et aux examens et approbations r\u00e9glementaires qui s\u2019y rapportent ainsi que la capacit\u00e9 de DBV Technologies \u00e0 mener avec succ\u00e8s ses mesures de discipline budg\u00e9taire. Une liste et une description plus en d\u00e9tail des risques et des incertitudes qui pourraient entra\u00eener une diff\u00e9rence sensible entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et ceux \u00e9nonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations prospectives du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse figurent dans les documents r\u00e9glementaires d\u00e9pos\u00e9s par DBV Technologies aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers (\u00ab AMF \u00bb), dans les documents et rapports d\u00e9pos\u00e9s par DBV Technologies aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (\u00ab SEC \u00bb) des \u00c9tats- Unis, y compris dans le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-Q pour l\u2019exercice clos le 31 d\u00e9cembre 2023, d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la SEC le 7 mars 2024, et les d\u00e9p\u00f4ts et rapports futurs effectu\u00e9s par DBV aupr\u00e8s de l\u2019AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et potentiels sont pri\u00e9s de ne pas accorder une confiance excessive \u00e0 ces d\u00e9clarations prospectives et estimations, qui ne sont valables qu\u2019\u00e0 la date du pr\u00e9sent document. \u00c0 l\u2019exception de ce qui est requis par la loi applicable, DBV Technologies ne s\u2019engage nullement \u00e0 mettre \u00e0 jour ou \u00e0 r\u00e9viser les informations contenues dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contact avec les investisseurs <\/strong><br \/>\nKatie Matthews<br \/>\nDBV Technologies<br \/>\n<a title=\"katie.matthews@dbv-technologies.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=h5u08yP236C4cYvikJzNqPhzuWlHB4OdS3iOl_jHN9j89LK0TGJ3u2DOojbO1qik6ubQXocvteAUNbVEwa0__mrg9VQ_qRwPXcbpqb4L38hpoahoy92AZ9Q7CbtZDKaUjVQmCLWHXJ3ZD9GDk5uf7Q==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">katie.matthews@dbv-technologies.com<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contact avec les m\u00e9dias<\/strong><br \/>\nAngela Marcucci<br \/>\nDBV Technologies<br \/>\n<a title=\"angela.marcucci@dbv-technologies.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=V7IV48TIDOUHvvEagSaq3HJbMjjgGV-NaozL1V9tN2rCN7zG_oMPTnwiQg9bWx288cVWHkTJFRhUiX3XCof-HifEKiX4H3lrIiO4Jdl2jlcDabOHo5hE1rseHkrqOh9cWfwIQtegYGD2ZuafVMgX5g==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">angela.marcucci@dbv-technologies.com<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\">VIASKIN<sup>\u00ae<\/sup> et EPIT\u2122 sont des marques de DBV Technologies<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a title=\"version PDF\" href=\"https:\/\/dbv-technologies.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Press_Release-Viaskin-Peanut_Regulatory_Update_FR-10-22-24-FINAL-CLEAN.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">version PDF<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" data-src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/OGI2OTFhMDctZmY2NC00ZmE4LWFjN2UtMGE5YWVmMGRkZjg1LTEwMTExNTI=\/tiny\/DBV-Technologies-S-A-.png\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" 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