Programme de développement :
Patch VIASKIN® peanut
Allergie à l’arachide
Allergie au lait de vache
L’allergie aux arachides est l’une des allergies alimentaires les plus fréquentes. Elle peut entraîner de graves réactions allergiques, potentiellement mortelle, ainsi que des anaphylaxies.
DBV a mis en place un programme de recherche clinique complet pour le patch VIASKIN® peanut pour tous les groupes d’âge, y compris l’essai clinique de phase 3 EPITOPE chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, et l’essai clinique de phase 3 VITESSE chez les enfants âgés de 4 à 7 ans.
Essais cliniques en cours
VITESSE
Cet essai clinique évalue un patch expérimental appelé DBV712 pour les enfants de 4 à 7 ans souffrant d’une allergie à l’arachide. L’objectif principal de cette étude est de déterminer l’efficacité et la sécurité du patch à l’étude (DBV712) par rapport à un patch placebo chez les enfants souffrant d’allergie à l’arachide. La petite quantité de protéines d’arachide contenue dans le patch est conçue pour potentiellement désensibiliser (ou rendre moins sensible) une personne allergique à l’arachide par des expositions répétées à de très petites quantités d’arachides par la peau.
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Essais cliniques réalisés
EPITOPE (EPIT chez les tout-petits ayant une allergie aux arachides)
EPITOPE est un essai clinique mondial de Phase 3 qui évalue la sécurité et l’efficacité du patch VIASKIN® peanut pour le traitement des patients allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans. EPITOPE est un essai pivot en double aveugle contrôlé par placebo et conduit en deux parties consécutives.
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REALISE (Real Life Use and Safety of EPIT [Utilisation concrète et sécurité d’EPIT])
REALISE est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L’essai vise à évaluer l’utilisation du patch VIASKIN® peanut 250 µg dans le cadre de la pratique courante de l’exercice médicale ainsi que de générer des données de sécurité au travers d’une période de six mois de traitement en aveugle, suivis de 36 mois de traitement en ouvert. L’étude a inclus 393 patients de 4 à 11 ans.
PEOPLE (PEPITES Open Label Extension Study [Études d’extension en ouvert PEOPLE])
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PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study [Étude sur l’efficacité et la sécurité de Peanut EPIT ])
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OLFUS-VIPES (Étude de suivi en ouvert – Efficacité et sécurité du patch VIASKIN® peanut)
OLFUS-VIPES est un essai clinique de Phase 2b de suivi en ouvert. Cet essai a été effectué à la suite de l’essai VIPES. L’étude a évalué efficacité et sécurité à long terme du patch VIASKIN® peanut. soit une des trois doses administrées pendant l’essai VIPES avec le patch VIASKIN® peanut.
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VIPES (Patch VIASKIN® peanut’s Efficacy and Safety[Efficacité et sécurité de patch VIASKIN® peanut])
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Essai clinique de phase Ib
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Collaborations externes : essais portant sur le patch VIASKIN® peanut
CoFAR6 (Consortium for Food Allergy Research 6 [Consortium pour la recherche sur l’allergie alimentaire 6])
En octobre 2013, le Consortium pour la recherche sur l’allergie alimentaire, ou CoFAR, a initié un essai clinique multicentrique, randomisé en double aveugle, et contrôlé par placebo afin d’évaluer le patch VIASKIN® peanut chez les enfants et les adultes âgés de 4 à 25 ans. L’étude initiale de 52 semaines a inclus 75 patients. Par la suite 59 patients ont participé à l’extension à long terme de l’essai ; ils se sont vu recevoir un traitement actif pour une période totale de de 30 mois (130 semaines). Cet essai a été parrainé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) un institut du National Institutes of Health (NIH) des États-Unis.